¿Por qué dos niños sufrieron sobredosis de paracetamol?

La AEMPS alerta de dos sobredosis infantiles por jarabes de paracetamol concentrados. Claves para dosificar por peso y evitar errores serios.

España ha notificado dos casos graves de sobredosis accidental de paracetamol pediátrico en solución oral. Ocurrió por una confusión con la concentración del medicamento: se administró un volumen correcto según la costumbre de quien dosificaba, pero con una potencia distinta a la del envase utilizado en España, lo que terminó siendo al menos el triple de dosis. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lanzó el 16 de diciembre de 2025 un aviso específico para prevenir nuevos errores, con un mensaje sencillo y contundente: comprobar la concentración (mg/ml) de cada frasco, calcular la dosis por kilo de peso y anotar la cantidad en mililitros que realmente corresponde a ese niño y a esa presentación.

La clave práctica no admite atajos. En el mercado español, las soluciones orales de paracetamol para uso infantil suelen ser de 100 mg/ml. Si alguien dosifica “como siempre”, mirando solo mililitros y no miligramos, corre el riesgo de pasarse de largo. No hablamos de un detalle menor. Un gesto rutinario como servir 5 ml puede equivaler aquí a 500 mg de paracetamol. Y si en la mente de quien cuida “5 ml” era una medida inocua, el resultado puede quedarse varias veces por encima de lo correcto para un niño pequeño. Por eso, el aviso de la AEMPS insiste en verificar la etiqueta, usar una jeringa milimetrada y no dar por bueno el “yo lo hacía así”.

El aviso de la AEMPS y los hechos confirmados

La AEMPS, autoridad nacional en medicamentos, situó el foco en un patrón de error reconocible: confundir volumen con dosis y olvidar que no todas las formulaciones tienen la misma concentración. Los dos casos notificados corresponden a sobredosis accidentales en niños que recibieron tres veces más de lo recomendado para su peso porque se repitió la misma cantidad en ml que en otras presentaciones menos concentradas. El organismo regulador subraya que el paracetamol infantil sigue siendo seguro cuando se usa bien, y que el problema no es el fármaco sino la manera de medirlo. De hecho, el tono del aviso fue preventivo: recordatorio para familias y profesionales y sanitarios de urgencias, no una alarma descontrolada.

El matiz es relevante. Las reacciones adversas graves por paracetamol en menores no son habituales cuando se respetan las pautas por kilo de peso y la frecuencia de administración. Lo que sí es habitual es la banalización de un antitérmico tan conocido, que se guarda en el botiquín familiar y se da con prisas, de madrugada, con fiebre alta y nervios. En ese contexto, una cucharada “aproximada”, una jeringa sin marcas claras o la confianza ciega en el tapón dosificador pueden convertirse, sin mala intención, en el origen de un exceso potencialmente peligroso.

La trampa de las concentraciones: mismo volumen, dosis distinta

La industria no opera con una concentración única en todo el mundo. Existen soluciones infantiles más diluidas y otras muy concentradas, como las que se dispensan en España. Eso significa que el mismo volumen puede esconder dosis muy diferentes. Es la “trampa” que explica estos casos: el gesto aprendido (dar “5 ml”) no es universal, depende de lo que haya dentro del frasco. En presentaciones menos concentradas, 5 ml pueden sumar 120–160 mg; en un frasco español habitual de 100 mg/ml, esos mismos 5 ml son 500 mg. La diferencia, para un cuerpo de pocos kilos, no es trivial.

Cuando se interioriza este punto, el resto encaja. La dosis de paracetamol en pediatría se calcula por peso, no por edad. El rango terapéutico más usado en urgencias y consultas de primaria se mueve entre 10 y 15 mg por kilo y por toma, con un límite diario que, de forma general, no debe superar 60 mg/kg. Sobre ese marco, cada concentración obliga a una traducción a mililitros. Y solo así, traduciendo, se evitan sorpresas.

Dos cálculos que cambian todo

Un ejemplo concreto. Niño de 15 kg con fiebre incómoda. Pauta habitual: 15 mg/kg. Toca 225 mg por toma. Con una solución de 100 mg/ml, la equivalencia es 2,25 ml. Si por costumbre se sirvieran 7 ml (porque “antes funcionaba”), el niño recibiría 700 mg, más de tres veces la dosis correcta. Otro ejemplo, ahora con un lactante de 10 kg: 15 mg/kg son 150 mg por toma; con 100 mg/ml, eso son 1,5 ml. Si la medida fuera “una cucharadita” de 5 ml, la cifra sería 500 mg, una desproporción que acorta peligrosamente el margen terapéutico diario. Mismo gesto, dosis distinta. El error está ahí.

Por eso los pediatras insisten en escribir la pauta tal cual: “dar X ml de paracetamol 100 mg/ml cada Y horas si fiebre alta o dolor”, y en comprobar la jeringa antes de salir de la consulta o de la farmacia. No es un capricho burocrático, es una barrera de seguridad. La nota de la AEMPS remarca igualmente la importancia de evitar el lenguaje ambiguo (“una cucharadita”, “medio tapón”) y sugiere mantener una jeringa dosificadora con marcas legibles junto al frasco.

Cómo se dosifica bien: peso, mg y ml sin atajos

El itinerario correcto empieza pesando —o recordando el último peso fiable— y calculando la dosis en mg. A partir de ahí, se traduce el resultado a mililitros en función de la concentración del frasco. Y se anota por escrito. Este proceso, que puede parecer largo al leerlo, se resuelve en segundos con rutina y lo facilita cualquier profesional sanitario. La administración debe espaciarse a intervalos razonables según la pauta individual, sin sobrepasar la cantidad total diaria. Un detalle que a veces se pierde: no conviene alternar de forma automática paracetamol e ibuprofeno; solo debe hacerse si un profesional lo ha pautado así para un caso concreto, indicando horarios y límites.

Hay otro punto ciego frecuente: los medicamentos combinados “para el resfriado” o “para la gripe” que ya llevan paracetamol. Tomar uno de esos y, horas después, administrar un jarabe de paracetamol “a parte” suma miligramos. También suma usar dos marcas distintas del mismo principio activo “por si acaso”. Y, por supuesto, cada frasco tiene sus reglas: una suspensión a 100 mg/ml no se dosifica igual que un comprimido pediátrico o que un suero oral con paracetamol en gota; cada presentación tiene su tabla y su equivalencia.

La práctica aconsejable es la de las instrucciones claras en el entorno familiar: una nota en papel o en el móvil con la pauta real del niño (nombre, peso, concentración del frasco y ml por toma, junto a horarios) que se comparte con quien vaya a cuidar en ausencia de los padres. Abuelos, canguros, familiares. No hace falta solemnidad, sí precisión. Con eso, se rompen varias cadenas de error: la improvisación con cucharillas de cocina, la medición “a ojo” y el olvido de cuántas dosis se han administrado en 24 horas.

Señales y tiempos: así se manifiesta la intoxicación

La toxicidad por paracetamol tiene una peculiaridad que desconcierta: los síntomas no siempre aparecen de inmediato. En sobredosis significativas, el malestar puede demorarse, y el deterioro ser visible días después. Entre los signos a vigilar figuran vómitos persistentes, dolor abdominal, decaimiento, pérdida de apetito, ictericia (color amarillento de piel u ojos), orina muy oscura, somnolencia anómala o un empeoramiento clínico sin explicación. Los pediatras mencionan con frecuencia una regla sencilla: si existe sospecha fundada de que se ha superado la dosis, hay que consultar, aunque el menor parezca estar bien.

Ese margen de tiempo no es una invitación a esperar. Justo al contrario. Los servicios de urgencias trabajan con algoritmos que combinan la historia clínica (cuándo, cuánto, qué concentración, cuántas veces) con análisis y, en su caso, niveles plasmáticos de paracetamol en el momento indicado para interpretar el riesgo. La fotografía completa guía la decisión de iniciar el tratamiento antídoto.

Qué hacer si ya ocurrió el error

El protocolo doméstico es corto. Detener la administración, guardar el frasco y la jeringa, anotar la hora y la cantidad estimada, y acudir a un dispositivo sanitario. Nada de provocar el vómito. Nada de “limpiar” con agua ni dar otros medicamentos por cuenta propia. En el centro, el personal valorará la situación y, si procede, iniciará N-acetilcisteína (NAC), el antídoto que protege al hígado cuando la cantidad de paracetamol superó lo tolerable. Se sabe que cuanto antes se administre, mejor. No hay que esperar a que la situación se complique para actuar.

Si han pasado muchas horas, la puerta no se cierra. Las guías contemplan iniciar NAC en escenarios de riesgo aunque no se disponga de todos los datos, y ajustar el plan con la analítica. Carbón activado puede tener un papel en ingestas muy recientes y cuantiosas, siempre en ámbito sanitario. Cada decisión se toma en función del tiempo transcurrido, la cantidad probable y el estado clínico del paciente. Por supuesto, el mensaje del aviso oficial también se dirige a urgencias de atención primaria y hospitalaria: sensibilizar a los equipos ante niños con fiebre que llegan tras dosis altas administradas en casa, a veces sin consciencia del exceso.

Contexto y prevención: cómo cortar la cadena del error

Los dos casos que han encendido la luz ámbar no son una rareza estadística ni un fenómeno frecuente. Son, sobre todo, un espejo de cómo se cuida a los niños en la práctica: noches con fiebre, turnos de cuidado compartidos, carreras. Por eso el enfoque preventivo funciona mejor cuando baja al detalle cotidiano. Concentración en grande en la etiqueta del frasco. Jeringa legible, limpia, con marcas. Pauta escrita y simple. Revisión de qué se ha dado en las últimas 24 horas. Y un consejo final que los farmacéuticos repiten: si cambias de marca o de formato, vuelve a preguntar cómo se traduce a mililitros para el peso actual del niño.

En paralelo, conviene explicar algo que a veces confundimos: el paracetamol no “cura la infección”, alivia fiebre y dolor. Si el menor está decaído o si la fiebre es sostenida, el fármaco no reemplaza la valoración médica. Y si hay enfermedad hepática conocida, malnutrición, deshidratación o tratamientos concomitantes que puedan interferir, el margen de seguridad se estrecha y la prudencia debe ser máxima.

También hay lecciones para el sistema sanitario. Farmacias y consultas tienen margen de mejora con materiales visuales que muestren la equivalencia mg–ml en las presentaciones de uso más común, con ejemplos reales y un lenguaje llano. La prescripción electrónica puede incluir alertas que obliguen a fijar la concentración exacta en la pauta y a redondear de forma segura el volumen final (por ejemplo, a la centésima de mililitro cuando se usan jeringas finas, o a la décima cuando es lo disponible). Y hay un paso más que algunos centros ya practican: verificar que el cuidador repite correctamente la pauta antes de marcharse.

No sobra recordar otro capítulo del aviso regulatorio: el seguimiento de los casos. Una vez superado el episodio agudo, la familia recibe información para evitar recaídas, y el sistema analiza qué falló (etiquetado, explicación, cambio de frasco, traducción de dosis) para cerrar la grieta. Ese aprendizaje colectivo, que puede sonar burocrático, es lo que convierte dos incidentes en mejoras sostenibles.

Lo que significa hoy para hospitales, farmacias y colegios

Para los hospitales, la noticia supone reforzar el ojo clínico ante niños que llegan por fiebre tras remedios caseros. El simple hecho de preguntar por la concentración y por el volumen exacto administrado cambia el triage. Los pediatras de atención primaria encuentran aquí el momento de repasar con las familias la traducción mg–ml y de actualizar la pauta si el niño ganó peso. En farmacia comunitaria, cada dispensación de paracetamol pediátrico es una oportunidad para recordar que, en España, la potencia estándar del frasco es alta y que conviene no extrapolar “lo de siempre” si el envase es diferente al acostumbrado.

Los colegios y escuelas infantiles no quedan al margen. Cuando el reglamento interno contempla la administración de medicación puntualmente, debe exigir autorización escrita con pauta detallada y concentración del producto. Aunque los episodios de sobredosis no se originaron en el ámbito escolar, la cultura de precisión se aprende y refuerza también allí.

A nivel de salud pública, el efecto del aviso es inmediato: crear conciencia sin sembrar pánico. El paracetamol es un fármaco útil y seguro cuando se maneja con respeto por la dosis y la concentración. Demonizarlo sería injusto y contraproducente. La intervención regulatoria apunta justo a lo contrario: que la normalidad vuelva a ser dar la cantidad adecuada al peso del niño, ni más ni menos.

Una norma sencilla que evita sustos

El hilo conductor de los dos casos notificados es común y evitable: el mismo volumen no siempre es la misma dosis. El paracetamol infantil ayuda —y mucho— cuando se mide bien. La AEMPS ha encendido la luz adecuada: leer la concentración, calcular por kilo, anotar los ml y consultar ante la mínima duda. Con esa coreografía, la fiebre seguirá teniendo remedio y los errores quedarán en anécdotas que no vuelven a repetirse. Porque la diferencia entre 2,25 ml y 7 ml en un frasco de 100 mg/ml no es un matiz, es la distancia que separa un tratamiento correcto de un problema serio. Y esa distancia se reduce a un gesto tan simple como mirar la etiqueta, coger la jeringa adecuada y medir con precisión.