¿Por qué India restringe los jarabes y qué pasó con los 20 niños?

La India ha retirado la excepción que permitía vender jarabes para la tos fuera de farmacias plenamente autorizadas en aldeas con menos de 1.000 habitantes. Desde ahora, estos medicamentos deberán dispensarse mediante establecimientos con licencia, también en las poblaciones pequeñas donde durante décadas pudieron adquirirse en comercios sujetos a controles mucho más laxos. No se trata de imponer una receta médica universal, sino de cerrar un agujero regulatorio que dejaba estos productos al alcance de vendedores sin la fiscalización exigida a una farmacia.

La decisión llega después de que varios jarabes contaminados fueran relacionados con la muerte de niños por insuficiencia renal aguda. El caso que terminó de encender todas las alarmas fue el de Coldrif, fabricado por Sresan Pharmaceutical y consumido por menores en el estado central de Madhya Pradesh. Los primeros balances informaron de al menos una veintena de fallecimientos; recuentos posteriores elevaron la cifra a 24. El propietario de la empresa, G. Ranganathan, fue detenido mientras las autoridades paralizaban la producción e investigaban la presencia de dietilenglicol, un disolvente industrial altamente tóxico.

El Ministerio de Salud indio comunicó la medida el 16 de junio de 2026, aunque la modificación legal había sido formalizada mediante una notificación fechada el 29 de diciembre de 2025 y publicada al día siguiente. La reforma elimina la palabra “jarabe” de una exención incluida en el anexo K de las normas farmacéuticas de 1945. Puede parecer un cambio diminuto, una palabra borrada en un documento mastodóntico. Pero esa palabra permitía que un medicamento líquido destinado muchas veces a niños circulara por canales comerciales débiles, alejados de los controles profesionales.

El Gobierno sostiene que el nuevo marco reforzará la supervisión y obligará a fabricantes, distribuidores y vendedores a cumplir las mismas exigencias de licencia previstas en la Ley de Medicamentos y Cosméticos. En las ciudades, esos controles ya se aplicaban. La anomalía estaba en las aldeas pequeñas, donde el acceso sanitario es más difícil y la vieja normativa había privilegiado la disponibilidad del remedio sobre la seguridad del circuito que lo suministraba. La intención original podía entenderse. Su permanencia, después de varias intoxicaciones masivas, resultaba bastante menos defendible.

Una excepción rural que ya no sobrevivía al riesgo

La disposición eliminada nació para resolver un problema muy concreto: en miles de pueblos indios no había farmacias autorizadas, médicos ni redes de distribución estables. Exigir una licencia completa a cualquier punto de venta podía dejar a la población sin analgésicos, pastillas para afecciones leves o preparados contra la tos. Por ese motivo, determinados productos considerados remedios domésticos quedaron sometidos a un régimen más flexible.

La excepción alcanzaba a vendedores con autorizaciones limitadas y, en la práctica, permitía comprar jarabes en establecimientos no farmacéuticos. El dependiente podía entregar el frasco sin que detrás hubiera necesariamente un farmacéutico, un registro sanitario sólido o un sistema eficaz para retirar lotes afectados. Las tabletas, píldoras y pastillas para chupar permanecen dentro de esa categoría excepcional; los jarabes para la tos salen de ella.

El cambio afecta especialmente a las aldeas de menos de 1.000 habitantes. A partir de la reforma, la venta y dispensación tendrá que realizarse en una farmacia debidamente autorizada. Eso introduce una cadena de responsabilidad más clara: el producto debe llegar por vías reguladas, almacenarse de acuerdo con las normas y quedar bajo la vigilancia de un establecimiento identificable. En caso de alerta, localizar las existencias y ordenar una retirada será menos parecido a buscar agujas en un pajar.

La norma oficial, conviene insistir, no establece que cada frasco deba adquirirse obligatoriamente con receta médica. La reforma se concentra en la licencia del establecimiento, no en imponer una prescripción nacional para todas las formulaciones. La diferencia no es un matiz de botica. Comprar en una farmacia autorizada y comprar únicamente con receta son obligaciones distintas.

La nueva limitación tampoco resuelve por sí sola la escasez sanitaria rural. Allí donde no exista una farmacia próxima, las familias tendrán que desplazarse más o depender de servicios públicos de atención primaria. La seguridad sanitaria mejora sobre el papel, aunque puede empeorar el acceso si la norma no se acompaña de establecimientos, transporte y personal. Ese es el viejo dilema de la salud pública: una regulación impecable en Nueva Delhi puede llegar a una aldea como una puerta cerrada.

Con todo, mantener el sistema anterior significaba aceptar que la distancia geográfica justificaba una protección inferior. Un niño de una población remota no metaboliza el veneno de manera distinta. El organismo no entiende de excepciones administrativas, licencias reducidas ni argumentos sobre la comodidad comercial. Cuando una formulación está contaminada, la geografía rural solo determina cuánto se tarda en detectar la intoxicación y llevar al paciente a un hospital.

El rastro de Coldrif y la insuficiencia renal aguda

La tragedia de Madhya Pradesh comenzó con síntomas que podían confundirse con una enfermedad común. Los niños habían recibido jarabes para tratar tos, resfriados o fiebre. Después aparecieron vómitos, malestar intenso y una reducción preocupante de la orina. El cuadro avanzó hacia la insuficiencia renal aguda, una pérdida repentina de la capacidad de los riñones para filtrar residuos y mantener el equilibrio de líquidos y sustancias químicas en el cuerpo.

Los análisis relacionaron las intoxicaciones con varios medicamentos líquidos, entre ellos Coldrif, producido por Sresan Pharmaceutical. La Organización Mundial de la Salud fue informada el 8 de octubre de 2025 por el organismo regulador indio de que se había detectado dietilenglicol en al menos tres preparados: Coldrif, Respifresh TR y ReLife. Los productos procedían de tres fabricantes diferentes. Las autoridades ordenaron detener la producción, suspender autorizaciones y retirar los lotes afectados.

La Organización Mundial de la Salud señaló que no había pruebas de que esos lotes concretos hubieran sido exportados legalmente fuera de la India. Aun así, aconsejó intensificar la vigilancia en mercados informales, donde los medicamentos pueden cruzar fronteras o reaparecer sin documentación fiable. Una caja, un frasco y una etiqueta bastan para dar apariencia de normalidad. El contenido, por desgracia, no firma declaraciones aduaneras.

En el caso de Coldrif, la investigación policial condujo a la detención del propietario de Sresan Pharmaceutical. Las autoridades también examinaron la actuación de médicos, distribuidores e inspectores. La secuencia importa porque una intoxicación farmacológica de este tipo rara vez nace de un único error aislado. Para que un producto contaminado salga de una planta, atraviese almacenes, alcance comercios y sea administrado durante días, suelen fallar varias barreras a la vez.

No basta con señalar a G. Ranganathan, dueño de la fábrica, y dar el asunto por resuelto. Hay materias primas que debieron analizarse, registros que debieron revisarse, muestras que debieron tomarse y alarmas clínicas que debieron circular con rapidez. La responsabilidad penal concreta corresponde a los tribunales. La responsabilidad institucional, más amplia y menos fotogénica, se extiende por toda la cadena.

Qué hace el dietilenglicol dentro de un medicamento

El dietilenglicol, conocido por las siglas DEG, es un líquido transparente utilizado como disolvente industrial y en distintas aplicaciones químicas. No es un ingrediente farmacéutico apropiado para un jarabe destinado al consumo humano. Puede aparecer por contaminación, por un etiquetado incorrecto de las materias primas o por la sustitución ilícita de compuestos seguros y más caros, como el propilenglicol o la glicerina de calidad farmacéutica.

Los jarabes necesitan sustancias que disuelvan los principios activos, aporten consistencia y mantengan estable la mezcla. Esa textura espesa y dulzona que hace más fácil administrar un medicamento a un niño no surge por arte de magia. Requiere excipientes adecuados, comprados a proveedores fiables y comprobados antes de entrar en la línea de fabricación.

El problema es que algunos glicoles industriales pueden parecerse físicamente a los excipientes autorizados. Son líquidos claros, con propiedades similares y un precio menor. Sin análisis químicos, la diferencia no se aprecia mirando el bidón ni oliendo una muestra. Ahí reside la trampa: el veneno puede entrar en la fábrica vestido con el mono de trabajo de una materia prima corriente.

Una vez ingerido, el dietilenglicol se transforma en compuestos dañinos que afectan principalmente a los riñones y al sistema nervioso. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, alteración del estado mental, incapacidad para orinar y lesión renal aguda. En niños pequeños, una cantidad relativamente reducida puede tener consecuencias devastadoras.

La insuficiencia renal no siempre aparece de inmediato. Durante las primeras horas, el menor puede presentar signos poco específicos y ser enviado a casa con un diagnóstico tranquilizador. Cuando deja de producir orina o empeora su estado neurológico, el daño puede estar avanzado. El tratamiento puede requerir cuidados intensivos, diálisis y terapias contra la intoxicación, recursos que no están disponibles en cada hospital rural.

Por eso los controles deben producirse antes de que el frasco llegue al paciente. Esperar a que un grupo de niños desarrolle el mismo fallo renal para comenzar a analizar medicamentos equivale a utilizar las urgencias hospitalarias como laboratorio de control de calidad. Es una fórmula bárbara, aunque a veces haya funcionado exactamente así.

De Gambia a Uzbekistán: una alarma que ya era global

Las muertes de Madhya Pradesh no surgieron en un vacío. Desde 2022, la OMS ha emitido repetidas alertas por medicamentos líquidos contaminados con dietilenglicol o etilenglicol. Los casos han afectado a Gambia, Indonesia y Uzbekistán, entre otros países. A finales de 2023, la organización estimaba que al menos 300 menores habían muerto en distintos episodios relacionados con este tipo de contaminación.

En Gambia, decenas de niños fallecieron tras consumir jarabes fabricados en la India. El episodio puso bajo presión a las autoridades sanitarias gambianas, a los importadores y a los reguladores indios. La retirada de los productos detuvo la aparición de nuevas muertes notificadas, pero dejó una herida profunda en familias que habían administrado a sus hijos un medicamento comprado para aliviar una dolencia menor. El envase prometía alivio. Dentro había otra cosa.

Uzbekistán registró otra tragedia vinculada a preparados contaminados. Camerún también investigó muertes infantiles asociadas a jarabes sospechosos. Cada caso tenía fabricantes, lotes y rutas comerciales diferentes, pero el patrón era inquietantemente familiar: medicamentos líquidos, pacientes pediátricos, fallo renal y presencia de sustancias industriales que jamás deberían haber superado el control de entrada de una planta farmacéutica.

Desde 2022, los jarabes producidos en la India han sido vinculados a la muerte de más de 140 niños en África y Asia Central. El dato no significa que toda la industria india fabrique productos inseguros, ni permite meter a miles de empresas en el mismo saco. Sí demuestra que los fallos repetidos dejaron de ser incidentes anecdóticos hace bastante tiempo.

La India es uno de los grandes productores mundiales de medicamentos genéricos. Sus fábricas abastecen a sistemas sanitarios con presupuestos limitados y permiten tratar a millones de pacientes a precios más bajos. Ese papel es esencial. Precisamente por eso, cada escándalo pesa más. Cuando un proveedor enorme pierde credibilidad, el daño no se queda en una cuenta de resultados: alcanza a hospitales africanos, programas internacionales y familias que no disponen de muchas alternativas.

El problema no es el jarabe, sino la cadena que lo fabrica

Un jarabe no es más peligroso por ser líquido. El riesgo aparece porque este tipo de formulaciones utiliza materias primas que pueden contaminarse o sustituirse y porque se administra con frecuencia a menores. El control debe abarcar al proveedor químico, el transporte, la recepción de los ingredientes, los análisis de laboratorio, la fabricación, el envasado y la distribución.

Las buenas prácticas exigen verificar la identidad y pureza de cada componente crítico. No debería bastar con aceptar el certificado entregado por un proveedor. El fabricante necesita comprobar que el contenido del bidón coincide con la etiqueta, sobre todo cuando se trata de glicerina, propilenglicol o sustancias susceptibles de contener glicoles tóxicos.

También resulta imprescindible conservar muestras, documentar cada lote y disponer de métodos analíticos capaces de detectar cantidades pequeñas de DEG y etilenglicol. La cromatografía de gases es una de las técnicas empleadas, aunque no todos los laboratorios, especialmente en países con menos recursos, cuentan con el equipo o el personal necesario.

La vigilancia no termina en la puerta de la fábrica. Las autoridades tienen que inspeccionar instalaciones, tomar muestras independientes y actuar antes de que una infracción se convierta en una morgue llena. El regulador indio había inspeccionado cerca del 90 % de los fabricantes de jarabes y adoptado medidas contra unidades que incumplían las normas. Es un avance notable; también una confesión involuntaria de la magnitud del trabajo pendiente.

Una inspección, por otra parte, no es un talismán. Su utilidad depende de la preparación del inspector, la independencia de los laboratorios y la capacidad real de cerrar una planta. En un sector fragmentado, con numerosos fabricantes pequeños y competencias repartidas entre la administración central y los estados, las grietas pueden multiplicarse. Una fábrica clausurada en un territorio no debería reaparecer en otro bajo un nombre ligeramente distinto, esa vieja acrobacia empresarial que convierte el papel sellado en confeti.

La farmacia del mundo bajo una lupa incómoda

La India ha construido buena parte de su influencia sanitaria sobre una combinación poderosa: escala industrial, conocimientos técnicos y precios competitivos. Produce medicamentos para su enorme mercado interno y exporta genéricos a numerosos países. La expresión farmacia del mundo no es un simple eslogan patriótico; refleja una capacidad manufacturera de la que dependen sistemas públicos y organizaciones humanitarias.

Esa fortaleza convive con una estructura desigual. Junto a grandes compañías sometidas a auditorías internacionales operan empresas pequeñas con recursos limitados, instalaciones envejecidas o culturas de cumplimiento mucho menos exigentes. La calidad de un medicamento no puede depender del tamaño del cliente que lo compra. Un lote destinado a una aldea india o a un país africano merece los mismos controles farmacéuticos que otro preparado para un mercado rico.

Los casos de contaminación han alimentado la sospecha de que existe una seguridad de varias velocidades: rigurosa cuando el comprador extranjero inspecciona cada rincón y más flexible cuando el producto se destina a pacientes con menor capacidad de reclamar. No puede afirmarse que esa sea la política general del sector, pero la repetición de tragedias obliga a examinarla. La desigualdad sanitaria también se filtra por las tuberías de una fábrica.

La reforma de la venta rural mejora la trazabilidad, pero actúa en el tramo final. Una farmacia autorizada puede impedir que un vendedor informal distribuya un producto desconocido; no puede detectar por sí sola una contaminación invisible en un lote con documentación aparentemente correcta. El farmacéutico es una barrera útil, no un espectrómetro humano.

El núcleo del problema sigue estando en la calidad de fabricación. Los laboratorios deben analizar los excipientes antes de utilizarlos y los reguladores necesitan supervisar con criterios homogéneos. Cuando se encuentra un lote defectuoso, la información debe circular con rapidez entre estados, hospitales, distribuidores y organismos internacionales. En una intoxicación aguda, cada día administrativo puede convertirse en varias camas ocupadas.

La OMS ha reclamado sistemas más sólidos para prevenir, detectar y responder a medicamentos contaminados. También ha pedido a los fabricantes que compren materias primas únicamente a proveedores cualificados, realicen pruebas apropiadas y mantengan registros que permitan reconstruir la ruta de cada ingrediente. No son recomendaciones revolucionarias. Son la carpintería básica de la industria farmacéutica.

India se juega algo más que su reputación exportadora. La confianza es parte del medicamento. Un paciente toma una cucharada porque da por hecho que las instituciones han hecho su trabajo: la empresa fabricó bien, el laboratorio analizó, el inspector revisó y la farmacia conservó el producto adecuadamente. Cuando esa cadena de confianza se rompe, el envase deja de representar cuidado y empieza a parecer una ruleta.

Una medida necesaria que llega tarde

La eliminación de la excepción rural es razonable. Los jarabes para la tos no deberían venderse en establecimientos ajenos a la red farmacéutica como si fueran caramelos, especias o jabón. Su composición puede incluir principios activos con contraindicaciones, dosis específicas y excipientes cuyo origen debe conocerse. Colocar un mostrador profesional entre el fabricante y la familia añade control y facilita la retirada de productos peligrosos.

Pero la reforma llega después de demasiadas advertencias. Gambia había sufrido su tragedia en 2022. Uzbekistán, Indonesia y otros países habían documentado episodios similares. La OMS llevaba años alertando sobre el dietilenglicol. India había visto cómo su nombre aparecía una y otra vez junto a jarabes contaminados. Hizo falta que murieran niños dentro del propio país para que una excepción concebida en otra época se volviera políticamente insoportable.

La medida también obliga a resolver una contradicción. Las aldeas necesitan medicamentos accesibles, pero no pueden recibirlos a costa de controles menores. El Gobierno deberá asegurar que la exigencia de una farmacia autorizada no deje territorios enteros sin suministro. Farmacias móviles, centros de salud abastecidos, cooperativas reguladas o redes públicas pueden cubrir esa distancia. Lo que no resulta aceptable es responder a la falta de infraestructuras rebajando la seguridad farmacéutica.

Para las familias, el mensaje esencial es menos sofisticado que la normativa: un jarabe debe proceder de un canal autorizado, conservar su envase original y mostrar con claridad el fabricante, el lote y la fecha de caducidad. Los productos retirados o de origen dudoso no deben utilizarse, aunque el frasco parezca intacto. En los episodios analizados, el peligro no tenía un olor extraño ni un color que avisara. Parecía medicina. Ese era precisamente el problema.

La India ha dado un paso útil al cerrar la puerta de los comercios sin licencia. Quedan abiertas otras: la supervisión de las fábricas, el análisis de materias primas, la coordinación entre estados y la rendición de cuentas cuando los controles fracasan. Ninguna norma devuelve la vida a los niños fallecidos, pero una norma bien aplicada puede impedir que la misma secuencia vuelva a repetirse con otro nombre comercial y en otra provincia.

Durante años, los jarabes ocuparon un rincón aparentemente inofensivo del botiquín doméstico. Un poco de tos, una cuchara, un sabor empalagoso y a dormir. Las intoxicaciones han roto esa imagen. Detrás de cada frasco existe una cadena industrial compleja, y basta un bidón mal etiquetado, una prueba omitida o una inspección complaciente para convertir un remedio cotidiano en una sustancia letal.

La restricción india nace de una evidencia escrita con una crudeza insoportable: la seguridad farmacéutica no admite aldeas de segunda categoría. Tampoco niños de segunda, mercados de segunda ni países importadores a los que se pueda enviar aquello que no superaría una revisión exigente. La medicina barata salva vidas. La medicina barata y mal controlada hace exactamente lo contrario.