Vacunas caducadas en Euskadi: qué investiga la Fiscalía

La Fiscalía del País Vasco investiga si la administración de vacunas caducadas por Osakidetza pudo constituir un delito contra la salud pública. El caso se conoció tras detectarse dosis de la vacuna hexavalente fuera de fecha, muchas administradas a bebés, pero las comprobaciones posteriores modificaron el alcance inicial: algunos registros señalaban como vencidas vacunas que eran válidas y también aparecieron incidencias relacionadas con otros preparados. Las cifras dependen del momento y del alcance de cada revisión, por lo que no describen necesariamente el mismo grupo de pacientes.

En una primera comunicación se habló de 262 dosis administradas a 253 personas y se anunció que 103 serían revacunadas tras revisar el criterio técnico. Más adelante, una actualización situó en 23 los casos confirmados de administración de hexavalente caducada, mientras quedaban decenas de situaciones por cotejar; una auditoría más amplia contabilizó después 274 vacunas fuera de plazo entre 186.840 dosis examinadas de distintos tipos. La investigación fiscal ha avanzado con la petición de documentación y la citación de responsables y técnicos como testigos, pero no equivale a una imputación ni a una condena.

Una investigación que trata de aclarar qué ocurrió

La Fiscalía Superior abrió diligencias para reconstruir cómo llegaron a administrarse las dosis vencidas y determinar si los hechos tienen relevancia penal. El examen comprende las circunstancias de cada inoculación, los controles aplicados a los lotes, la trazabilidad de las vacunas y la respuesta de Osakidetza cuando se detectó la incidencia. No se trata solo de establecer cuántas dosis estaban caducadas: también hay que distinguir los errores materiales de administración de los problemas de identificación anotados en los sistemas internos.

En una fase posterior, el Ministerio Público solicitó documentación al Servicio Vasco de Salud y llamó a declarar a varios cargos y técnicos de Osakidetza y de Salud Pública. Según la información disponible, las comparecencias se plantearon en calidad de testigos y la investigación seguía en una etapa preliminar, sin diligencias judiciales abiertas. La Fiscalía puede archivar las actuaciones si no aprecia indicios suficientes o trasladar el caso a los tribunales si considera que existen elementos que lo justifiquen. La apertura de diligencias sirve para investigar, no para dar por probado un delito.

La denuncia presentada por una asociación de defensa de pacientes se sumó a ese proceso, pero tampoco determina por sí misma la responsabilidad de ninguna persona. Para valorar una posible infracción penal habrá que establecer qué ocurrió, quién intervino y qué conocimiento o deber de actuación tenía cada cual. La administración de un medicamento caducado está contemplada en el artículo 361 del Código Penal, con consecuencias que pueden incluir penas de prisión de seis meses a tres años, multa e inhabilitación; que esa norma resulte aplicable a estos hechos depende de la valoración jurídica y de las pruebas.

Por qué las cifras cambiaron con las comprobaciones

El primer recuento difundido por Osakidetza habló de 253 personas y 262 dosis potencialmente afectadas. Esa cifra era una estimación inicial del conjunto que debía revisarse, no una confirmación de que todas hubieran recibido una vacuna vencida. Al cotejar cartillas, lotes y anotaciones clínicas, se comprobó que parte de las dosis administradas en noviembre seguían siendo válidas, aunque aparecían como caducadas en el sistema, y que en otros casos la información registrada no permitía confirmar todavía qué vial se había utilizado.

En una actualización posterior, un medio local informó de 23 casos confirmados de una dosis de hexavalente caducada: 18 bebés y cinco adultos vinculados al Hospital San Eloy de Barakaldo. En ese corte de la investigación seguían pendientes de comprobación 29 familias que no habían acudido a las citas de revisión. El mismo recuento situaba el foco inicial en varios centros de Gipuzkoa, entre ellos Iztieta, Ondarreta y Usurbil. Un caso pendiente de verificar no es lo mismo que una administración caducada confirmada, y un registro erróneo tampoco demuestra que el producto inoculado estuviera fuera de fecha.

También se comunicó que algunos pacientes potenciales recibieron dosis de otros lotes válidos cuyo identificador se había introducido mal en la aplicación sanitaria. Por eso, los recuentos sucesivos no deben sumarse como si fueran grupos distintos ni leerse como una progresión lineal: pueden referirse a momentos diferentes, a la misma población examinada con más detalle o a incidencias de naturaleza distinta. La cifra inicial describía una sospecha amplia; las posteriores separaron, con mayor precisión, los viales caducados de los fallos de registro.

La vacuna hexavalente y las enfermedades que previene

El episodio que originó la alarma afectó principalmente a la vacuna hexavalente, utilizada en el calendario infantil para prevenir difteria, tétanos, tosferina, poliomielitis, hepatitis B e infecciones por Haemophilus influenzae tipo B. Se administra a bebés en las primeras etapas de la vacunación, con dosis previstas entre los dos y los cuatro meses y una dosis de refuerzo a los once meses. También puede emplearse en adultos con problemas inmunológicos en situaciones clínicas concretas.

En la información sobre los primeros casos se identificó el lote X019675 de Vaxelis, cuya fecha de caducidad era el 30 de octubre. La preocupación no era que la vacuna estuviera contaminada ni que se hubiera demostrado un daño causado por ella, sino que una dosis administrada después de su fecha de validez podía no ofrecer la protección esperada. Caducidad y toxicidad no son conceptos equivalentes: que un producto haya superado la fecha indicada no prueba por sí solo que haya provocado una lesión, pero sí obliga a evaluar si conserva la eficacia necesaria.

La fecha impresa establece hasta cuándo se garantiza la calidad del medicamento en las condiciones previstas. Una vez superada, no se puede asumir de forma general que el preparado mantenga la misma potencia, aunque el tiempo transcurrido sea corto. La respuesta depende del producto, del lote y de las condiciones de conservación, y no puede trasladarse automáticamente de una vacuna a otra. En este caso, la cuestión central para los equipos técnicos fue si cada persona había recibido una dosis con capacidad suficiente para generar una protección duradera. La evaluación se hizo sobre datos concretos del preparado y de la administración, no únicamente mirando el calendario.

Por qué se recomendó revacunar solo a una parte

Al conocerse el primer recuento, el Consejo Asesor de Vacunas de Euskadi planteó inicialmente revacunar a todas las personas incluidas en el grupo afectado. Después, el Departamento de Salud recibió un informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y revisó la estrategia. El análisis técnico indicó que algunas dosis se habían administrado antes de la caducidad y que, en otros casos, el margen transcurrido desde la fecha impresa era breve, por lo que se consideraba probable que la vacuna hubiera conservado su potencia.

Con esa revisión, las autoridades anunciaron que se volvería a vacunar a 103 personas, en lugar de a las 253 inicialmente incluidas en el conjunto potencial. La medida se presentó como una decisión de prudencia dirigida a quienes ofrecían menos garantías de protección sostenida. Los recuentos difundidos después, que separaban casos confirmados de situaciones aún pendientes, pertenecen a otra fase de verificación y no deben confundirse con aquel anuncio de revacunación. Las cifras responden a cortes y criterios distintos, no necesariamente a un cambio inexplicado de criterio clínico.

El Consejo Asesor señaló que era probable que la vacuna conservara su potencia durante un periodo breve tras la fecha de caducidad, pero que no podía asegurar plenamente la protección a largo plazo en todos los casos. Esa diferencia explica por qué una dosis podía considerarse probablemente eficaz y, aun así, recomendarse otra: la decisión no dependía solo de si había algún efecto inmediato, sino de la confianza en que la inmunidad se mantuviera como se espera. La valoración individual de la pauta y de la necesidad de una dosis adicional corresponde a los profesionales sanitarios que conocen el caso, no a una regla automática aplicable a todas las personas.

Una revisión más amplia encontró otras incidencias

La investigación interna dejó de limitarse a la hexavalente. En una primera comunicación se calculó que unas 78 personas podían estar afectadas por errores similares relacionados con vacunas tetravalentes y triple vírica, y se anunció que los centros de salud revisarían esos casos. La detección de esos problemas amplió el foco desde un lote concreto a los mecanismos de almacenamiento, identificación y registro de distintos preparados.

Después, el Departamento de Salud remitió al Parlamento vasco un informe sobre 186.840 vacunas administradas durante 2025, excluidas las de la gripe y la covid. El documento contabilizó 274 dosis administradas fuera de su plazo válido correspondientes a 21 tipos de vacuna. Ese total es más amplio que las cifras iniciales, centradas en la hexavalente y en las personas que se consideraban potencialmente afectadas por aquel episodio. También se había hablado previamente de revisar unas 175.000 vacunas, otra cifra que responde a un anuncio y a un alcance de revisión distintos. No es correcto presentar esos números como si midieran exactamente lo mismo.

El informe también recogió problemas con partidas administradas en años anteriores, incluidos 2024, 2023 e incluso 2017, aunque las comunicaciones iniciales se habían centrado en dosis puestas en 2025. La aparición de antecedentes no demuestra que todos los errores tuvieran la misma causa ni que afectaran de igual forma a la eficacia. Sí obliga a distinguir entre el incidente concreto que desencadenó la alarma y una revisión retrospectiva de la gestión de otros lotes. La trazabilidad permite reconstruir cada administración, pero solo si los registros y las cartillas pueden cotejarse con precisión.

Qué se sabe sobre el riesgo para la salud

La información disponible no atribuye daños concretos a las personas vacunadas. Los expertos citados en las informaciones sobre los casos confirmaron que la administración de una dosis caducada no suponía, por sí misma, un riesgo tóxico conocido; la inquietud sanitaria se centraba en la posible pérdida de eficacia y, por tanto, en que la persona no hubiera quedado protegida como estaba previsto. Son cuestiones diferentes: una vacuna con potencia reducida puede no ofrecer la respuesta inmunitaria buscada, pero eso no significa automáticamente que haya causado una enfermedad o una reacción perjudicial.

La incertidumbre se concentra en cuánto tiempo había pasado desde la caducidad, cómo se conservó cada vial y qué grado de protección podía esperarse de esa dosis concreta. La explicación general de que un pequeño retraso no compromete necesariamente la inmunidad no permite asegurar la protección en todos los casos. Por eso, las autoridades sanitarias recurrieron a una revisión técnica y modificaron la recomendación inicial de revacunar a todo el grupo. La ausencia de un daño comunicado no resuelve por sí sola la cuestión de la eficacia.

El seguimiento de las personas afectadas y la decisión sobre una eventual revacunación corresponden a los servicios sanitarios, que pueden valorar el historial y las circunstancias de cada administración. La información pública permite explicar el criterio general, pero no sustituye esa evaluación clínica. En este caso, la actuación anunciada consistió en contactar con las personas identificadas y aplicar las recomendaciones técnicas revisadas; la Fiscalía, por su parte, analiza las responsabilidades institucionales o penales, una tarea distinta de determinar qué pauta necesita cada paciente.

Los controles que quedan bajo examen

La investigación busca aclarar en qué punto falló el circuito que va desde la recepción de una vacuna hasta su administración y registro. Para evitar que un vial caducado llegue a una consulta se necesitan controles de fechas y lotes, sistemas de almacenamiento y una identificación coherente en la historia clínica. Si el registro informático no coincide con la cartilla o con el lote realmente utilizado, la revisión posterior se vuelve más difícil y puede generar alarma incluso cuando la dosis era válida.

El caso plantea, por tanto, dos problemas que no conviene mezclar. Uno es la administración efectiva de un producto fuera de plazo; otro, que una vacuna correcta aparezca en el sistema asociada a una fecha o un lote equivocados. Ambos requieren explicaciones y medidas correctoras, pero no tienen las mismas consecuencias sanitarias ni prueban por sí solos una responsabilidad penal. La trazabilidad no es un trámite accesorio: permite reconstruir qué recibió cada persona y decidir con fundamento si necesita una nueva dosis.

El Gobierno vasco anunció una revisión de las vacunas administradas y expresó su intención de aclarar responsabilidades y evitar que se repitan errores. La auditoría de 186.840 dosis y el recuento de 274 administraciones fuera de plazo dieron al caso una dimensión más amplia que la incidencia inicial. Aun así, el número total no explica por sí solo si hubo un fallo común, varios errores independientes o deficiencias en los registros. Esa reconstrucción depende de la documentación examinada por Salud y de la información que recaba la Fiscalía. La investigación debe distinguir el fallo sistémico de cada caso individual.

Una crisis sanitaria y una causa todavía abierta

La reacción institucional incluyó disculpas públicas del lehendakari a las familias afectadas y el compromiso de investigar lo ocurrido. Esa respuesta política reconoce la gravedad de que se administren dosis vencidas, pero no reemplaza el análisis técnico ni determina quién tuvo responsabilidad. El caso ha pasado de una incidencia de vacunación a una revisión de protocolos, registros y controles, mientras los datos se han ido precisando conforme se cotejaban las administraciones.

El dato más relevante no es una sola cifra aislada, sino la evolución desde un grupo potencial de 253 personas hasta recuentos posteriores de casos confirmados, pendientes de comprobación y errores de registro, junto con una auditoría de otros tipos de vacuna. Cada cifra describe una pregunta distinta: cuántas personas debían revisarse, cuántas recibieron realmente una dosis vencida y cuántas incidencias aparecieron en el conjunto de vacunas analizado. Separar esas categorías evita convertir la incertidumbre inicial en una conclusión definitiva.

La Fiscalía deberá determinar si la documentación y los testimonios muestran indicios de delito o si el episodio debe quedar en el ámbito administrativo y sanitario. Mientras tanto, la información disponible permite afirmar que hubo administraciones fuera de plazo y fallos de identificación, pero no que todas las personas inicialmente señaladas recibieran una vacuna caducada ni que se haya probado un daño. La respuesta final dependerá de la investigación y de las comprobaciones técnicas: dos caminos distintos que convergen en una misma exigencia, que cada dosis pueda rastrearse y que la protección de la población no dependa de registros confusos.