Essure: cómo funcionaba el anticonceptivo y qué ocurrió tras su retirada

Essure fue un dispositivo anticonceptivo permanente que se colocaba en las trompas de Falopio a través de la vagina y el cuello uterino. No contenía hormonas ni requería incisiones abdominales: su mecanismo consistía en provocar una reacción local que formara tejido alrededor de los pequeños implantes y acabara bloqueando el paso de los espermatozoides. No producía una esterilización inmediata, por lo que durante los primeros tres meses había que utilizar otro método anticonceptivo y confirmar después que la obstrucción se había completado.

El sistema dejó de comercializarse en España tras la suspensión ordenada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 2017. Bayer anunció que cesaría su venta para finales de 2018. La decisión llegó después de años de notificaciones de efectos adversos y controversia sobre la seguridad del implante. Su historia también obliga a distinguir entre síntomas comunicados por pacientes, complicaciones reconocidas y una relación causal que no se puede dar por demostrada en todos los casos. Retirada del mercado no significa que todos los implantes deban extraerse: la situación de cada paciente requiere una valoración sanitaria individual.

Un método permanente que prometía evitar la cirugía abdominal

Essure fue desarrollado por la empresa californiana Conceptus a comienzos del siglo XXI. Recibió autorización para comercializarse en Estados Unidos en 2002 y en Europa en 2003. Bayer adquirió Conceptus en 2013 y pasó a ser propietaria del producto. Se presentó como una alternativa a la esterilización quirúrgica tradicional, en particular a la ligadura de trompas, porque la colocación se realizaba mediante histeroscopia, con acceso por el aparato reproductor y sin abrir el abdomen. La ausencia de incisiones era una diferencia en la técnica, no una garantía de ausencia de riesgos.

El implante estaba formado por espirales flexibles de unos cuatro centímetros de longitud y 0,8 milímetros de grosor. Entre sus componentes figuraban fibras de poliéster, una aleación de titanio y níquel y acero inoxidable. El material se alojaba en el interior de las trompas de Falopio, los conductos por los que el óvulo se desplaza desde los ovarios hacia el útero. Allí desencadenaba una respuesta inflamatoria localizada; el tejido que se formaba alrededor del dispositivo era el que, con el tiempo, debía cerrar el paso.

La propuesta resultaba distinta de los anticonceptivos hormonales porque no liberaba hormonas, y distinta de una intervención abdominal porque no exigía una incisión para introducir los dispositivos. Pero el calificativo de método no quirúrgico podía inducir a pensar que se trataba de un proceso sencillo en todos sus aspectos. La colocación requería personal médico formado, y la confirmación posterior era esencial. Además, aunque la inserción no implicara una operación abdominal, la extracción podía necesitar una intervención quirúrgica si se consideraba necesaria.

Cómo se colocaba y por qué no protegía desde el primer día

Durante el procedimiento, el profesional introducía un histeroscopio —un instrumento delgado con cámara— por la vagina y el cuello uterino para observar el interior del útero. A través de ese acceso guiaba los pequeños implantes hasta las entradas de las trompas. Las descripciones disponibles sitúan la colocación en torno a los 10 o 15 minutos, aunque el tiempo total en el centro sanitario podía ser mayor por la preparación y la observación posterior. La técnica podía realizarse sin anestesia general, pero las condiciones y el manejo del dolor dependían de cada intervención.

Una vez colocados, los dispositivos no bloqueaban de inmediato las trompas. El organismo necesitaba alrededor de tres meses para desarrollar la barrera de tejido que debía impedir el paso de los espermatozoides. Por esa razón, la paciente tenía que mantener otro método anticonceptivo durante ese periodo. Después se realizaba una prueba de imagen, habitualmente una histerosalpingografía, para comprobar tanto la posición de los implantes como la oclusión de las trompas. La confirmación era parte del funcionamiento del método, no un control accesorio que pudiera omitirse.

Ese intervalo también explica por qué no bastaba con haber completado la colocación para dar por efectiva la anticoncepción permanente. Si la prueba no confirmaba que las trompas estaban cerradas o los dispositivos bien situados, la protección no podía considerarse garantizada. Como ocurre con otros métodos anticonceptivos, existía además la posibilidad de fallo; entre las complicaciones notificadas se encontraban embarazos, incluidos embarazos ectópicos. Essure tampoco protegía frente a infecciones de transmisión sexual, una limitación independiente de que el dispositivo llegara a ocluir correctamente las trompas.

La permanencia y las consecuencias de una posible retirada

El método se diseñó para ser permanente. A diferencia de un dispositivo anticonceptivo que se retira para recuperar su función anterior, en este caso el bloqueo dependía de la respuesta del tejido alrededor de las espirales. Por ello, retirar el implante no equivalía a revertir la esterilización: no se podía asegurar que la fertilidad se recuperara. La técnica inicial evitaba incisiones abdominales, pero esa característica no debía confundirse con una reversibilidad sencilla.

Cuando se planteaba extraerlo, la intervención podía ser más compleja que la inserción. Según la posición del dispositivo y la situación clínica, podía requerir cirugía y, en algunos casos, la extracción de una o ambas trompas. La información de referencia también recoge que, en situaciones extremas, podía llegar a ser necesaria una histerectomía, es decir, la extirpación del útero. Eso no significa que todas las pacientes portadoras necesitaran una operación ni que la extracción siguiera un único procedimiento. La decisión dependía de la evaluación médica y del balance entre síntomas, hallazgos y riesgos de intervenir.

Esta diferencia entre insertar y retirar es uno de los aspectos centrales para comprender la historia del dispositivo. La colocación podía ser ambulatoria y breve, mientras que una explantación podía exigir una operación y tener consecuencias duraderas. Por eso, ante una paciente que conservaba Essure, no era prudente deducir que debía retirárselo solo porque el producto hubiera dejado de venderse. Tampoco cabía asegurar que mantenerlo fuera adecuado en todos los casos: el seguimiento debía apoyarse en la historia clínica, los síntomas y las pruebas que indicara el equipo sanitario.

Qué efectos adversos se notificaron y qué se sabe de ellos

Entre los problemas comunicados tras la colocación figuraron dolor pélvico, lumbar o articular, sangrados abundantes o cambios menstruales, molestias abdominales, cefaleas, cansancio, náuseas y cambios del estado de ánimo. También se describieron reacciones cutáneas compatibles con alergia, incluida sensibilidad a componentes metálicos. En el grupo de complicaciones relacionadas con la posición del dispositivo se notificaron perforaciones, expulsión, migración o colocación incorrecta. La variedad de síntomas y complicaciones comunicados fue amplia, pero no permite atribuir automáticamente cada problema al implante.

Esta distinción importa porque una notificación de un efecto adverso no demuestra por sí sola que el dispositivo lo haya causado. Los informes de vigilancia sirven para detectar señales de seguridad y orientar investigaciones, pero no ofrecen necesariamente una medida directa de la frecuencia del problema entre todas las personas portadoras. También pueden incluir situaciones clínicas distintas y grados diferentes de certeza. Por eso, las cifras de quejas difundidas en algunos países no deben leerse como si fueran el porcentaje de usuarias afectadas ni como prueba de que cada caso tuviera el mismo origen.

Un estudio observacional de cohortes publicado en 2015 comparó la esterilización histeroscópica con la laparoscópica. Sus autores encontraron un riesgo parecido de embarazo no deseado en ambos grupos, pero una probabilidad de reintervención más de diez veces superior entre quienes se sometieron al procedimiento histeroscópico. Al ser un estudio observacional, el resultado describe una asociación en las pacientes analizadas y no resuelve por sí solo todos los aspectos de seguridad ni la causa de cada intervención posterior. Aun así, aporta un dato relevante: la menor invasividad de la colocación no se tradujo necesariamente en menos procedimientos posteriores.

Las complicaciones mecánicas, como una perforación o una migración, son distintas de síntomas generales como el cansancio o los cambios de peso. Para establecer qué está ocurriendo en una paciente concreta pueden hacer falta exploración, pruebas de imagen y revisión de antecedentes. La información divulgativa no permite diagnosticar ni determinar por sí sola si un síntoma se debe a Essure, a otra condición o a una combinación de factores. Esa evaluación corresponde a profesionales sanitarios con acceso a la historia clínica y a los hallazgos necesarios.

De la controversia a la retirada del mercado

La preocupación pública se intensificó a medida que mujeres portadoras comunicaron problemas de salud y reclamaron más información y atención. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos ordenó en 2016 incorporar una advertencia destacada sobre los riesgos del dispositivo y pidió medidas adicionales para mejorar la información a pacientes. La existencia de esa advertencia no significaba que todas las usuarias fueran a sufrir complicaciones, pero reflejaba que la autoridad consideraba necesario hacer más visibles los riesgos y reforzar la decisión informada.

En España, la AEMPS ordenó en agosto de 2017 el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto. La decisión se relacionó con la suspensión de la certificación europea mientras se solicitaba información complementaria al fabricante. La medida se extendió a los países de la Unión Europea. Bayer, por su parte, comunicó que dejaría de comercializar Essure para finales de 2018. Son hitos relacionados, pero no idénticos: la suspensión regulatoria en Europa precedió al cese anunciado por la empresa. El producto dejó de estar disponible para nuevas implantaciones, aunque muchas mujeres ya lo llevaban colocado.

Las reclamaciones de pacientes y la controversia no sustituyen la evaluación científica, del mismo modo que la autorización inicial no vuelve irrelevantes los problemas notificados después de la comercialización. La seguridad de un dispositivo médico se vigila durante su uso real, cuando se acumula experiencia en una población más amplia que la de los estudios previos. Las señales posteriores pueden llevar a nuevas advertencias, restricciones o retirada. En Essure, el debate incluyó tanto la naturaleza de los efectos comunicados como la suficiencia de la información entregada antes de la colocación.

La investigación y las decisiones judiciales tampoco responden todas a la misma pregunta. Un estudio compara resultados de grupos; un sistema de vigilancia reúne notificaciones; un tribunal analiza hechos y responsabilidades en un caso concreto. No es correcto convertir una sentencia individual en prueba de que todos los implantes causaron daños, ni interpretar la falta de una relación causal demostrada en cada síntoma como si invalidara las experiencias notificadas. Las distintas piezas aportan evidencias de diferente alcance y deben leerse sin confundirlas.

La respuesta sanitaria en España y los casos judiciales

La presencia de mujeres portadoras después de la retirada hizo necesario establecer cómo abordar su seguimiento. En 2018 se presentó una guía de actuación para pacientes con el dispositivo; la AEMPS publicó posteriormente la guía en 2019. El documento se concibió para orientar la atención en centros sanitarios y hospitalarios, no para indicar una extracción automática. Su existencia reconoce que la retirada comercial no eliminaba la necesidad de atender a quienes ya tenían implantadas las espirales.

En España, asociaciones de afectadas reclamaron durante años más investigación sobre los efectos a largo plazo, información y protocolos de asistencia. La Plataforma Asociada Libres de Essure y la Asociación de Afectadas por Essure participaron en esa movilización. Sus iniciativas incluyeron reuniones con responsables públicos y acciones para que se reconocieran las necesidades de las pacientes. En 2021 se informó de una sentencia de primera instancia que condenó a Bayer y a sus aseguradoras a indemnizar con 220.000 euros a una mujer por daños vinculados al producto, incluidas intervenciones y secuelas. Ese fallo corresponde a un caso concreto y no establece por sí solo el resultado de cualquier reclamación distinta.

En 2025, el Tribunal Superior de Xustiza de Galicia condenó al servicio gallego de salud en un caso relacionado con la colocación del dispositivo sin que la paciente hubiera recibido por escrito información sobre los riesgos. La resolución puso el foco en el consentimiento informado y en la obligación de explicar de manera adecuada las opciones y posibles consecuencias antes de una intervención. No equivale a una declaración general sobre todas las implantaciones, pero muestra que la información proporcionada a la paciente puede ser decisiva en la valoración de un caso.

La experiencia de Essure deja así dos planos que conviene mantener unidos, pero diferenciados: la seguridad del producto y la calidad de la comunicación clínica. Una decisión médica permanente exige que la persona comprenda que el método no actúa de inmediato, que no es reversible de forma sencilla y que la extracción puede requerir cirugía. La historia regulatoria posterior no elimina la importancia de lo ocurrido antes de la implantación, cuando debía explicarse qué se sabía, qué riesgos se conocían y qué alternativas existían.

Lo que significa hoy llevar un dispositivo Essure

Essure ya no se comercializa en España, pero su retirada no hace desaparecer los implantes ya colocados ni permite concluir que todas las personas portadoras vayan a desarrollar síntomas. Algunas pueden no presentar problemas; otras pueden necesitar una evaluación por dolor, sangrado u otras alteraciones. La respuesta depende de cada situación y no puede deducirse únicamente de la fecha de retirada o de una lista de efectos adversos publicados. La ausencia de venta y la necesidad de seguimiento son cuestiones distintas.

El aprendizaje más amplio está en la distancia que puede abrirse entre una técnica presentada como menos invasiva y las consecuencias de su permanencia. Essure evitaba la incisión abdominal durante la colocación, pero se apoyaba en un proceso inflamatorio irreversible y podía requerir una operación para retirarlo. También mostró por qué la vigilancia de los productos médicos continúa después de su autorización y por qué las notificaciones de pacientes, los estudios comparativos, las decisiones regulatorias y los fallos judiciales deben interpretarse con cuidado. El balance no cabe en una respuesta simple: exige atender a la evidencia, reconocer los problemas comunicados y no convertir una experiencia individual en una regla para todas.